Inflectra - Remicade biosimilari Approvato per l"artrite reumatoide

Inflectra, un biosimilare per Remicade, è stato approvato dalla US Food and Drug Administration, il 5 aprile 2016. Secondo la FDA, "Un prodotto biosimilare è un prodotto biologico che è stato approvato basa su una rappresentazione che è altamente simile a un FDA prodotto biologico -approvato, noto come prodotto di riferimento, e non ha clinicamente significative differenze in termini di sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento.

Solo piccole differenze di componenti clinicamente inattivi sono ammissibili nei prodotti biosimilari." Remicade, un inibitore del TNF che è prodotto da Janssen Biotech, Inc., è il farmaco di riferimento per Inflectra.

Inflectra è prodotto da Celltrion, Inc per Hospira di Lake Forest, Illinois. Inflectra è il secondo biosimilare approvato negli Stati Uniti dalla FDA. Il primo, Zarxio, è stato approvato 6 marzo 2015 per indicazioni specifiche relative al cancro.

Indicazioni per Inflectra

Inflectra è approvato e può essere prescritto per:

  • pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
  • pazienti con spondilite anchilosante attiva.
  • pazienti con artrite psoriasica attiva.
  • pazienti adulti con psoriasi a placche cronica grave.
  • pazienti adulti o minori di 6 anni e più anziani con la malattia moderatamente a gravemente attivo di Crohn che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
  • adulti con moderatamente a gravemente attivo colite ulcerosa che ha avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Per l'artrite reumatoide, Inflectra è usato per ridurre i segni ei sintomi associati con la malattia, inibisce la progressione del danno articolare e migliora la funzionalità fisica. Nei pazienti con spondilite anchilosante, Inflectra è indicato per ridurre i segni ei sintomi.

In artrite psoriasica, Inflectra può essere prescritto per ridurre i segni ed i sintomi di artrite attivo, inibisce la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica.

Dosaggio consigliato e Amministrazione di Inflectra

Per l'artrite reumatoide, Inflectra viene somministrato come infusione endovenosa alla dose di 3 mg / kg a 0, 2 e 6 settimane. Successivamente, una dose di 3 mg manutenzione / kg è somministrato ogni 8 settimane. I pazienti trattati con Inflectra per l'artrite reumatoide dovrebbero anche prendere metotressato. Pazienti che hanno una risposta insufficiente alla dose summenzionato possono avere adattando la dose fino a 10 mg / kg o l'intervallo tra le dosi può essere ridotto a ogni 4 settimane. Le regolazioni possono aumentare il rischio di reazioni avverse.

Per la spondilite anchilosante, la dose raccomandata è 5 mg / kg per infusione endovenosa a 0, 2 e 6 settimane, seguite da una dose di 5 mg / kg ogni 6 settimane manutenzione. La dose raccomandata è 5 mg / kg a 0, 2 e 6 settimane per l'artrite psoriasica, ma la dose di 5 mg / kg di manutenzione sono indicate ogni 8 settimane.

Per l'artrite psoriasica, che può essere utilizzata con o senza metotrexato.

Reazioni avverse comuni

Le reazioni avverse più comuni, sulla base di studi clinici di prodotti infliximab, comprendono infezioni, reazioni correlate all'infusione, mal di testa e dolori addominali.

Controindicazioni

Inflectra, a dosi superiori a 5 mg / kg, non deve essere somministrato a pazienti con moderata a grave insufficienza cardiaca. Inoltre, Inflectra non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una grave reazione di ipersensibilità ad Remicade. Inflectra non deve essere somministrato a chiunque con nota ipersensibilità a qualsiasi ingredienti inattivi nella droga o di proteine ​​di origine murina.

Avvertenze e precauzioni

Alcune avvertenze e precauzioni sono stati istituiti per garantire l'uso sicuro di Inflectra. Queste avvertenze includono:

  • Rischio di sviluppare infezioni gravi - Inflectra non deve essere somministrato durante un'infezione attiva. Inoltre, in caso di infezione si sviluppa durante l'utilizzo Inflectra, esso deve essere monitorata attentamente e se diventa serio, Inflectra deve essere interrotto. Le infezioni opportunistiche sono stati riportati in pazienti trattati con inibitori del TNF. Inoltre, riattivazione della tubercolosi o nuovi tubercolosi sono verificati con l'uso di prodotti infliximab.
  • infezioni fungine invasive - Se un paziente sviluppa una malattia sistemica durante l'utilizzo Inflectra, terapia anti-fungine dovrebbero essere considerati per coloro che vivono in regioni in cui le condizioni fungine sono endemiche.
  • Neoplasie - L'incidenza di neoplasie, incluso linfoma, è risultata maggiore nei pazienti trattati con antagonisti del TNF rispetto ai controlli. Il rapporto rischio / beneficio di utilizzare Inflectra dovrebbe essere valutata, in particolare in pazienti con alcuni fattori nella loro storia medica.
  • Il virus dell'epatite B riattivazione - I pazienti devono essere testati per il virus dell'epatite B prima di iniziare Inflectra. I vettori di HBV devono essere monitorati durante e per diversi mesi dopo aver usato Inflectra. In caso di riattivazione del virus HBV, Inflectra deve essere interrotto e il trattamento antivirale iniziata.
  • Epatotossicità - gravi reazioni epatiche rare possono verificarsi. Alcuni possono essere potenzialmente fatale o richiedere il trapianto di fegato. Con lo sviluppo di ittero o enzimi epatici significativamente elevate, Inflectra deve essere interrotto.
  • L'insufficienza cardiaca - Nuova insufficienza cardiaca insorgenza o peggioramento di sintomi di insufficienza cardiaca esistente possono verificarsi con l'uso di Inflectra.
  • Citopenie - Ci può essere una riduzione del numero delle cellule del sangue con l'uso di Inflectra. I pazienti devono rivolgersi al medico se i sintomi si sviluppano.
  • Ipersensibilità - reazioni da infusione gravi possono sviluppare, tra cui reazioni simili alla malattia da anafilassi o siero.
  • Malattia demielinizzante - nuova insorgenza o peggioramento della malattia demielinizzante esistente può verificarsi con l'uso di Inflectra.
  • Lupus-simile sindrome - una sindrome associata con sintomi di lupus-like in grado di sviluppare con l'uso di Inflectra. Il farmaco deve essere interrotto se la sindrome si sviluppa.
  • I vaccini vivi o agenti infettivi terapeutici - Né vanno indicati con l'Inflectra. I bambini dovrebbero essere aggiornati su tutti i vaccini prima di iniziare Inflectra. Se un bambino è stato esposto in utero ad Inflectra o infliximab, ci dovrebbe essere almeno un periodo di attesa di sei mesi dopo la nascita prima del rilascio qualsiasi vaccino vivo.

Inflectra porta un black box warning per quanto riguarda l'aumento del rischio di infezioni gravi e di linfoma, nonché una direttiva per testare per la tubercolosi latente prima di iniziare il farmaco.

Interazioni farmacologiche con Inflectra

La combinazione di Inflectra con anakinra o Orencia non è raccomandata. L'uso di tocilizumab con Inflectra deve essere evitato a causa del potenziale di una maggiore immunosoppressione e aumento del rischio di infezione. Inflectra non deve essere combinato con altri farmaci biologici pure.

La linea di fondo

Biosimilari sono stato in sviluppo per anni per l'artrite reumatoide. Per avere il primo biosimilare finalmente approvato dalla FDA è un grosso problema. Dal punto di vista del paziente, biosimilari offrono ancora più opzioni di trattamento e il prezzo dovrebbe essere relativamente inferiore a farmaci biologici originali. Eppure, non viene senza un po 'di polemica. C'è stata preoccupazione espressa da alcune persone per quanto riguarda se biosimilari saranno veramente equivalente. Pensate generica contro di marca farmaci per via orale - stanno ugualmente efficaci? Che è stato dibattuto per decenni. La FDA afferma che "i pazienti e gli operatori sanitari saranno in grado di fare affidamento sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto biosimilare o intercambiabili, proprio come farebbero il prodotto di riferimento." In realtà, un farmaco biosimlar è approvato sulla base di prove che è "altamente simile" al farmaco di riferimento. È altamente simile sinonimo di equivalente?

C'è ancora un altro categoria, che la FDA definisce un farmaco intercambiabili. Secondo la FDA, "Un prodotto biologico intercambiabile è biosimilare ad un prodotto di riferimento approvato dalla FDA e soddisfa gli standard aggiuntive per l'intercambiabilità. Un prodotto biologico intercambiabile può essere sostituito per il prodotto di riferimento da un farmacista, senza l'intervento del medico che ha prescritto il prodotto di riferimento."

Forse è un po 'di confusione in questa fase. Come sempre, il nostro consiglio è quello di discutere biosimilari con il proprio medico o reumatologo. E 'anche importante per voi a familiarizzare con la risposta da parte della comunità di reumatologia in merito all'approvazione del Inflectra e biosimiliars future. Leggi questa dichiarazione di Joan Von Feldt, MD, MSED, Presidente della American College of Rheumatology.